Evaluación de cartuchos de filtración Sartobran® p en la producción de la vacuna Gavac®
Resumen
La filtración de líquidos a través de filtros de 0,2 μm es un método común de remover microorganismos y partículas indeseadas contenidas en soluciones sensibles al calor, para obtener un filtrado estéril. En el presente trabajo se realizó la evaluación del empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P en las etapas de purificación y filtración estéril del proceso productivo de la vacuna Gavac®. El empleo de cartuchos de filtración Sartobran® P permite obtener un ahorro económico de $ 121.267/lote por concepto de reducción del consumo de energía eléctrica y material de filtración en las sub-etapas de filtración, y en $ 129,5/lote a causa de producto no derramado durante la etapa de filtración estéril. La introducción de las cápsulas de filtración Sartobran® P permite excluir la sub-etapa de filtración primaria de la etapa de filtración estéril sin afectar la calidad del producto filtrado obtenido. Se concluye que resulta factible desde el punto de vista técnico-económico emplear los cartuchos de filtración Sartobran® P tanto en la sub-etapa de filtración no estéril de la etapa de purificación, como en las sub-etapas de filtración primaria y esterilizante de la etapa de filtración estéril.
Descargas
Disciplinas:
BiotecnologíaLenguajes:
EspañolReferencias bibliográficas
SULTANA, Y. Pharmaceutical microbiology and biotechnology-sterilization methods and principles. New Delhi (India): Deparment of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, 2017, 21 p.
SARTORIUS. Sartorius Biotechnology: Filter Cartridges. Goettingen (Germany): Sartorius AG, 2017, 20 p.
PEIXOTO, C. et al. Towards purification of adenoviral vectors based on membrane technology. Biotechnology Progress, 24(6), 2008, p. 1290-1296.
BELDARRAÍN, A. et al. Evaluación de la filtración esterilizante del IFA-HBsAg. Biotecnología Aplicada, 26(3), 2009, p. 237-243,
HEIMBÜRGER, L.E. et al. Methyl mercury distributions in relation to the presence of nano- and picophytoplankton in an oceanic water column (Ligurian Sea, North-western Mediterranean). Geochimica et Cosmochimica Acta, 74, 2010, p. 5549–5559.
BOYE, M. et al. Distributions of dissolved trace metals (Cd, Cu, Mn, Pb, Ag) in the southeastern Atlantic and the Southern Ocean. Biogeosciences, 9, 2012, p. 3231–3246.
LIU, H.F. et al. Recovery and purification process development for monoclonal antibody production. mAbs, 2(5), 2010, p. 480-499.
STAHLHUT, S.G. et al. Biofilm formation of Klebsiella pneumoniae on urethral catheters requires either type 1 or type 3 fimbriae, FEMS. Immunology and Medical Microbiology, 65, 2012, p. 350–359.
MAIER, M. et al. In vitro dynamic model of a catheterized bladder and biofilm assay. Bio-protocol, 5(2), 2015, p. 1-9.
LAURSEN, I.A. et al. Development, manufacturing and characterization of a highly purified, liquid immunoglobulin G preparation from human plasma. Transfusion Medicine and Hemotherapy, 41, 2014, p. 205–212.
TSENG, Y.F. et al. A fast and efficient purification platform for cell-based influenza viruses by flow-through chromatography. Vaccine, 2017, p. 1-7.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Filtrado no estéril (Gavac®). NP 4285. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 2016.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Tratamiento de materiales contaminados, desechos y productos no conformes generados durante la producción, el control, el almacenamiento y la comercialización de Gavac®. PPO 2.14.009.03. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 2003.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Ingrediente Farmacéutico Activo (Antígeno Bm86) de Gavac. NP 4046. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), 2016.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Filtración estéril del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) del Inmunógeno Gavac®. PPO 2.14.432.96. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), 1996.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Determinación de las características organolépticas de un producto. PPO 4.09.140.98. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), 1998.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Determinación de Ia concentración de proteínas. Método de Lowry. PPO 4.09.002.91. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología , 1991.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Lectura de bandas en Geles de poliacrilamida utilizando el software ScanProt. PPO 2.31.272.10. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), 2010.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Medición y ajuste de Ph. PPO 2.31.2.15.97. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 1997.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Ensayo de esterilidad al Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) y al inmunógeno Gavac®. PPO 2.31.700.97. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 1997.
CUBA. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGIA (CIGB). Determinación de la concentración de Timerosal. PPO 2.31.226.11. Camagüey (Cuba): Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, 2011.
Español
Inglés
.png)
